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深圳昂瑞医药一线治疗性疫苗Oregovomab国际多中心IIb期临床试验数据在中国医药创新与投资大会上首发
编辑时间:2019/09/23



2019年9月21-23日第四届中国医药创新与投资大会在美丽的苏州金鸡湖国际会议中心成功举办,应大会组委会的邀请,深圳昂瑞生物医药技术有限公司共同创始人、总经理史跃年博士出席大会并在大会首日作了主旨报告。首次向参会的同行企业代表、投资界人士及媒体记者们公开发布了OncoQuest和OncoVent(深圳昂瑞生物医药)核心产品一线治疗性疫苗Oregovomab在国际多中心IIb期临床试验突破性进展。


“原发卵巢癌一线治疗疫苗Oregovomab的全球多中心IIb临床试验Top Line数据非常积极:对比对照组化疗SOC治疗方案,在36个月的临床终点,试验组(SOC+Oregovomab)的PFS达到41.8个月,几乎是对照组(PFS 12.2个月)的3.5倍,这是目前原发卵巢癌First Line 一线治疗的最好的临床疗效。我们将在明年启动全球的III期临床试验,争取早日让该药品上市,造福大众。”OncoVent 共同创始人/总经理史跃年博士说到。


1.    试验设计


整个IIb临床设计试验组(SOC+Oregovomab)和对照组(SOC,卵巢癌标准化疗方案),分别入组50名患者(入组标准:III/IV患者,肿瘤部分切除,血液中CA125水平>50U/ml),临床观察36个月,观察PFS和OS。

分别在化疗的第1、3、5个疗程与化疗同时给Oregobomab抗体药,每次给药2mg/患者,最后一个疗程结束后再给药一次,总共8mg/病人,然后观察36个月,在此期间不再给药。

2.    试验结果


临床结果显示:无与试验药物相关的严重不良反应,试验组PFS 41.8个月,是对照组(12.2个月)近3.5倍。Oregovomab疗效非常显著。

3.    与目前卵巢癌治疗药物的对比



4.    下步工作


目前已经完成 FDA EOP2 会议,III期Pivotal 临床方案已经确定。IQVIA将担任全球 Clinical CRO,在全球18个国家或地区开展III期临床试验,其中亚洲有四个国家或地区(中国,中国台湾,韩国,新加坡),整个临床过程实行竞争性入组。Gynecologic Oncology Group Foundation (GOG)将负责临床方案的设计、监督和协调工作。III期临床试验预计明年开始启动。


关于Oregovomab

Oregovomab是一种高亲和力的单克隆抗体(Mab B43.13),可与肿瘤相关抗原CA125(MUC16)结合并启动针对该糖蛋白的级联免疫反应。CA125在卵巢癌上皮细胞表面表达,并可脱落进入血液循环。


关于深圳昂瑞

深圳昂瑞生物医药技术有限公司(OncoVent)是一家处于临床阶段的生物制药公司。OncoVent与它的合作者OncoQuest专注于在全球开发癌症免疫治疗药物,特别是新一代的肿瘤治疗性疫苗。昂瑞的技术平台包括针对肿瘤特异抗原的单克隆抗体,如针对CA125、MUC1、PSA和HER2/neu 的IgG 和 IgE 单克隆抗体。

公司最前沿的产品是Oregovomab, 由OncoQuest授权,在大中华区拥有独家商业权,已完成晚期原发卵巢癌Phase II Frist Line 一线治疗的国际多中心随机对照临床实验。即将开展针对原发卵巢癌一线治疗的III期研究。Oregovomab目前也在复发(relapsed recurrent)卵巢癌的多阶段2期临床试验中进行研究,包括与PD-1抑制剂Opdivo的联合治疗。

OncoVent的另一个处于临床阶段的BrevaRex单抗是用于治疗表达MUC1的肿瘤抗原的恶性肿瘤新型免疫治疗的药物。在已经完成的FDA I期临床实验中,BrevaRex在表达MUC1的晚期恶性肿瘤的病人中显示了很好的耐受性,并显示可以激活针对MUC1的T细胞。BrevaRex针对胰腺癌的免疫治疗临床实验IB/II期临床试验计划于2019年在美国(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)和中国同时开展。公司的下一代产品是来自加州大学洛杉矶分校(UCLA),斯坦福大学(Stanford)和Advanced Immune Therapeutics, Inc授权的抗原特异性单克隆IgE抗体,目前处于临床前开发阶段。想要了解更多信息,请关注昂瑞微信公众号:OncoVent。