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针对原发卵巢癌一线治疗药物Oregovomab完成全球III期临床试验 首次病人用药(First Dosed Patient)
编辑时间:2020/11/10


2020119日韩国上市公司OncoQuest Pharmaceuticals, Inc. (078590.KQ)的子公司OncoQuest Pharma USA, Inc.宣布:在美国的临床试验中心已经完成了针对原发性卵巢癌免疫治疗实验药物Oregovomab的首次病人用药。这项全球III期关键试验预计预计将招募来自17个国家/地区的140个临床站点,包括中国和台湾的602名患者。


我们很高兴启动了全球III期临床试验;非常感谢帮助我们实现这一里程碑的所有人OncoQuest PharmaceuticalsInc.董事长Madi Madialakan博士说道。


这项全球III期临床试验名为FLORA-5/GOG-3035,是一项双盲、安慰剂对照、多中心临床研究,适应症为接受了最佳手术切除(optimal debulking surgical resection)的新诊断的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌患者。 该项临床研究旨在辅助化疗(adjuvant) 和新辅助化疗(neoadjuvant) 两个临床方案(cohort)中, 比较Oregovomab与安慰剂,结合标准六周期化疗方案(SOC:紫杉醇-卡铂)的安全性和有效性。整个治疗过程,患者在接受标准化疗的特定周期,接受4Oregovomab 注射,且每次注射只有2 mg Oregovomab。本试验的辅助治疗组和新辅助治疗组的主要和次要终点分别是无进展生存期和总生存期。


FLORA-5临床试验与妇科肿瘤组织(GOG: Gynecologic Oncology Group)基金会和IQVIA(临床CRO公司)进行合作,在全球进行临床试验。大中华区的临床试验由深圳昂瑞生物医药技术有限公司(OncoVent Inc.)负责开展实施. 深圳昂瑞生物医药技术有限公司拥有Oregovomab的大中华区市场权益。昂瑞非常高兴与OncoQuest Pharmaceuticals签订临床试验合作协议,并参与这项基于全新肿瘤免疫治疗机理的全球III期临床试验 OncoVent CEO史跃年博士说道。


关于该项临床试验的信息可以在www.clintrials.gov查询,登记号:NCT04498117


关于 Oregovomab

Oregovomab是一个针对肿瘤抗原CA125的鼠源IgG单克隆抗体。通过在体内与CA125结合而使抗原CA125作为免疫靶点更具免疫原性或新抗原样性(neoantigen);通过DC的抗原递呈,可以激活抗原特异性T细胞。在最近完成的97例患者的随机IIB期临床试验中观察到,使用Oregovomab进行免疫治疗,能够与标准化疗(SOC)紫杉醇和卡铂的免疫调节特性相互作用,产生协同临床效益。在这项IIB期临床试验中,使用Oregovomab治疗方法对无进展生存率和总生存率均展示了具有高度临床意义的结果,这有利于将oregovomab添加到以紫杉醇和卡铂的SOC化疗方案中。与安慰剂相比,进展(Progression)和死亡的风险降低了50%以上,而且安全性数据表明,Oregovomab并没有增加化疗方案的毒性。同时,在针对oregovomab对治疗卵巢癌的免疫学研究发现,病人的治疗指标与激活体内CA125抗原特异性T细胞正相关。临床和免疫转化的结果分别发表在Gynecology Oncology 2020 156:523-529) Cancer Immunology and Immunotherapy 2020 69: 383-397


关于深圳昂瑞生物医药技术有限公司(OncoVent Inc.

深圳昂瑞生物医药技术有限公司(OncoVent)是一家处于临床阶段的生物制药公司。OncoVent与它的合作者OncoQuest PharmaceuticalsInc.专注于在全球开发癌症免疫治疗药物,特别是新一代的肿瘤治疗性疫苗。昂瑞的技术平台包括针对肿瘤特异抗原的单克隆抗体,如针对CA125MUC1PSAHER2/neu IgG IgE 单克隆抗体。


公司的主要产品是Oregovomab, OncoQuest PharmaceuticalsInc.授权,在大中华区拥有独家商业权,已完成晚期原发卵巢癌Phase II frontline 国际多中心随机对照临床实验。目前已经在全球开展针对原发卵巢癌一线治疗的III期研究。Oregovomab也在复发(relapsed recurrent)卵巢癌开展多个II期临床试验,包括与PD-1抑制剂Opdivo的联合治疗。


OncoVent的另一个处于临床阶段的BrevaRex单抗是用于治疗表达MUC1的肿瘤抗原的恶性肿瘤研新型免疫治疗的药物。在已经完成的FDA I期临床实验中,BrevaRex在表达MUC1的晚期恶性肿瘤的病人中显示了很好的耐受性,并显示可以激活针对MUC1T细胞。BrevaRex针对胰腺癌的免疫治疗临床实验Ib/II期临床试验计划于2021年在美国(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)和中国同时开展。公司的下一代产品是来自加州大学洛杉矶分校(UCLA),斯坦福大学(Stanford)Advanced Immune Therapeutics, Inc授权的抗原特异性单克隆IgE抗体,目前处于临床前开发阶段。想要了解更多信息,欢迎关注昂瑞生物微信公众号:OncoVent